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醫療器械先注冊后生產
2019-10-16 15:24
制藥行業(HC)4月1日上午,國家食品藥品監督管理局法律管理和國務院頒布“法規”來做醫療器械的監督管理,新修訂的“法規”的風險等級為依據,三種管理醫療設備根據風險程度,以確保產品安全、有效,煙斗,結合嚴格的沒有,高風險產品生產經營的企業“壓縮”的低風險產品生產經營企業“放松”,促進醫療器械生產經營企業更大更強。
新的“法規”修正案醫療設備的規定,最初的“生產許可證,產品注冊后”改為“第一產品注冊,發布生產許可證”,為生產企業提供醫療產品注冊許可,可以申請醫療器械生產許可證。變化的監管模式,不僅為進一步鼓勵企業創新,并將減少以前的房地產投資的企業獲得登記的產品。此外,新的“法規”反映了進一步分散的需求。新修訂的“法規”將成為第一個類醫療設備的生產,從原始到當地省級食品藥品監管部門備案,向當地市食品藥品監督部門備案。同時,國內一流的醫療器械注冊改變由市食品藥品監督部門備案,以便實現醫療設備產品和生產的統一監督管理機構備案,監管權力和責任更加明確。
新的“法規”也調整的處罰范圍。最初的“法規”嚴重違反法律的行為一般在2 - 5倍罰款,和新的“法規”5到10倍好,甚至10到20倍好,大大提高違法成本,顯著提高威懾作用。
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